医疗器械经营许可证和二类医疗器械备案凭证主要有以下区别：
适用范围
医疗器械经营许可证：适用于经营第三类医疗器械的企业。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、血管支架等。
二类医疗器械备案凭证：适用于经营第二类医疗器械的企业。第二类医疗器械的风险程度中等，实行产品注册管理，例如医用缝合针、血压计、体温计等。
审批难度
医疗器械经营许可证：审批要求更为严格。因为第三类医疗器械的高风险性，监管部门对企业的人员资质、经营场所、仓储条件、质量管理体系等方面有更高的标准。企业需要配备相关专业的质量管理人员，经营场所和仓库的面积、设施设备等条件都要符合更严格的规定，并且要建立完善的质量管理体系，以确保医疗器械的质量和安全。
二类医疗器械备案凭证：相对来说，审批流程相对简化。也对企业的人员、场地、设备和制度等有一定要求，但整体标准没有第三类医疗器械那么高。例如，在人员资质方面，要求相对宽松一些，质量管理人员的专业和职称要求低于第三类医疗器械经营企业。
有效期
医疗器械经营许可证：有效期通常为 5 年。有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满 6个月前，向原发证机关提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
二类医疗器械备案凭证：没有明确规定有效期，如果企业的备案信息发生变化，如企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营范围、库房地址等，企业需要及时办理备案变更手续。
法律责任
医疗器械经营许可证：对于违规经营第三类医疗器械的企业，由于其产品风险高，法律责任更重。一旦出现违法经营行为，可能会面临更严厉的行政 处 罚，包括吊销许可证、巨额罚款，甚至可能涉及刑事责任。
二类医疗器械备案凭证：经营第二类医疗器械的企业违法经营时，也会受到处罚，但处罚程度相对较轻，一般是责令限期改正、警告、罚款等行政 处 罚措施。
