备案条件
主体要求：必须是企业类型，个体户不能办理
人员要求：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员需具备医疗器械相关专业大专学历或者初级以上专业技术职称，至少有两名质量管理人员.
地址要求：经营场所和库房地址需为商用性质，不得设置在住宅内、商住楼的住宅部分、军事管理区（不含可租赁区）和其他不便于监管的场所，地址面积一般要求80 平以上，若有仓储则需 60 平以上的仓库.
制度要求：应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度.
产品要求：所经营的医疗器械产品需属于国家公布的第二类医疗器械产品名录范畴.
备案材料
基础材料：
《第二类医疗器械经营备案表》.
企业《营业执照》复印件 ，药品经营企业还需提供《药品经营许可证》《药品经营质量管理认证证书》复印件.
企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证、学历证或职称证明复印件，交验原件.
场地证明材料：企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图，注明使用面积，以及房屋产权证明文件或者租赁协议复印件.
设施设备材料：企业经营设施和设备目录，含有体外诊断试剂的企业经营冷链产品还需有贮存、运输等设备目录.
制度文件材料：企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录.
其他材料：经办人授权证明等其他证明材料
