如果您担心,报批材料不合格!经营地址不达标!没有库房!库房不合格!办理流程和审批环节也非常复杂,需要准备的申请资料比较多没有质量管理员而烦恼!请致电我们:团队全程协助您解决,让您的企业早日投入到经营之中去,解除您的烦恼和后顾之忧!
一、办理三类医疗器械经营许可证概述
所需资质:公司注册登记
申请条件:具有营业场所、设备设施和专业从业人员等必备条件
许可证种类:三类医疗器械经营许可证分为一类、二类、三类
二、三类医疗器械经营许可证办理流程
1. 准备阶段
确认公司经营范围:仔细查看《医疗器械经营许可证分类目录》,确定经营的医疗器械类别。
筹备资金:投入充足的资金,确保日常运营所需。
选择营业场所:注意营业场所应满足卫生要求,包括仓储、配送等环节。
2. 相关手续准备
公司注册登记:积极配合国家相关政策,完成企业工商注册等相关手续。
成立合规团队:聘用专业人员负责医疗器械从业资质的申请、监管等工作。
制定管理规章制度:包括质量管理体系、风险控制措施等。
3. 申请阶段
提交申请:将准备好的申请材料提交给相关行政部门。
资料核查:行政部门对申请材料进行审核,如发现问题将要求补正。
4. 审批阶段
评估审查:行政部门进行现场考察,包括业务能力、从业人员等方面。
技术审查:行政部门对医疗器械质量、安全性、有效性进行审查。
许可证发放:根据审核结果,行政部门决定是否发放许可证。