如果您担心,报批材料不合格!经营地址不达标!没有库房!库房不合格!办理流程和审批环节也非常复杂,需要准备的申请资料比较多没有质量管理员而烦恼!请致电我们:团队全程协助您解决,让您的企业早日投入到经营之中去,解除您的烦恼和后顾之忧!
一、什么是第三类医疗器械
第三类医疗器械指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第三类医疗器械常见有:植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备等。
二、办理第三类医疗器械经营许可证条件
1、经营范围:包含销售第三类医疗器械
2、人员配置:至少一名医疗器械相关质量负责人
3、经营地址:注册地址与实际经营地址一致
4、经营设施:有规模相适应设施设备
三、第三类医疗器械经营许可证需要哪些材料
1、医疗器械经营许可申请表
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份信息
3、企业设施设备清单
5、经营地址平面图
6、经营地址房本及租赁合同