第三类医疗器械经营许可证办理步骤

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根据医疗器械产品的安全性对医疗器械进行分类管理。

第1类：是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X 光胶片纱布、绷带等。

第二类：是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针等。

第三类：是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀等。

北京第三类医疗器械经营许可证申请材料清单：

1、医疗器械经营许可申请表；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书；

3、企业基本情况；

4、企业设施设备情况；

5、企业对所提供材料真实性的声明。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

申请第三类医疗器械经营许可证现场核查流程：

1、对于经营方式为批发、零售、批零兼营和仅在本行政区域内为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的,由各区负责医疗器械许可或监管的部门组织2名以上（含2名）监管人员按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》进行现场检查，填写现场检查报告表；

2、对于跨行政区域从事运输贮存服务第三方物流企业的,由药品审评检查中心和各区负责医疗器械许可或监管的部门共同成立检查组，组织3名以上（含3名）监管人员按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》进行现场检查，填写现场检查报告表；检查员和企业负责人（或授权人）双方当场签字确认。