办理第三类医疗器械经营许可证

第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。经营这类物品对于企业要求较高，并且需取得相应的资质才可，下面就围绕第三类医疗器械经营需满足的条件，申请医疗器械经营许可证的材料做个详细介绍，希望对您顺利经营第三类医疗器械有帮助。

企业申请第三类医疗器械经营许可证需满足的条件是：

1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

申请第三类医疗器械经营许可证需准备的材料有：

1、法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份z证明、学历或者职称相关材料复印件；

2、企业组织机构与部门设置；

3、医疗器械经营范围、经营方式；

4、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

5、主要经营设施、设备目录；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7、信息管理系统基本情况；

8、经办人授权文件。