三类医疗器械经营许可证办理对场地有哪些要求

2024-11-17 08:00 223.104.40.54 1次
发布企业
美嘉企业管理(武汉)有限公司商铺
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美嘉企业管理(武汉)有限公司
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420100001821954
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企业
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许可证办理
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全程代办
关键词
公司注册,武汉公司注册,武汉公司注销,武汉公司注册流程,武汉公司注册办理
所在地
湖北省武汉市东湖新技术开发区关东街道财富二路8号
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产品详细介绍

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三类医疗器械经营许可证场地有哪些要求?三类医疗器械许可证办理的场地仓库要求是什么?第三类医疗器械经营许可证怎么办理?




据具有多年代办三类医疗器械经营许可证的360企服表示,销售销售三类医疗器械需要具备一定面积的场地。具体要求如下:




一、经营6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂):




(1)经营场所:100平方米;(2)库房:60平方米;(3)冷库:20立方米;




二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的:




(1)经营场所:100平方米;(2)库房:40平方米








三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的:




(1)经营场所:60平方米;(2)库房:80平方米




四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(**软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台,其中提供验配服务的,经营场所:30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。




五、经营其他三类医疗器械的,经营场所:60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。六、符合下列情况之一的,经营企业可以不单独设立库房,但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求:




(1)仅从事医疗器械零售业务的




(2)全部委托其他经营企业贮存、配送的




(3)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。


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成立日期2021年10月08日
法定代表人魏明刚
注册资本100
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