ISO9001:2015标准之40问40答！（四）

31、什么是 ISO 9001 认证转换流程？

认证机构和受认证组织有两个选择方案。方案1：一次性审核通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换审核可以与监督审核、再认证审核进行，或者在特别审核过程中进行。上述一次性审核仅评定2015年版ISO9001标准的合规情况。如果认定组织不合规，则不予颁发认证，相关组织将无法获得ISO9001认证。方案2：分阶段审核采用“分阶段”或“渐进”方法管理认证转换流程。IAF目前尚未对该方案作出详细规定，但思路是采纳原先用于维持ISO9001:2008认证的监督审核和再认证审核，对修订后标准的小类规定进行附加、后续评估。满足全部规定后，即可决定授予认证。一方面，“分阶段”转换降低了组织的风险，但另一方面制定这种转换计划也更加复杂，需要组织与认证机构开展细致的讨论，达成良好的共识。

32、什么是过程方式审核？

过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。

33、新版国标结构和术语的变化有哪些？

成为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T19001—2008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序）发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（highlevel structure）保持一致。新版标准的某些术语发生了变化，如下表所示：

GB/T 19001—2008 新版GB/T 19001

产品 产品和服务

删减 未使用

管理者代表 未使用（分配类似的职责和权限，但不要求委任一名管理者代表）

文件、质量手册、形成文件的程序、记录 成文信息

工作环境 过程运行环境

监视和测量设备 监视和测量资源

采购产品 外部提供的产品和服务

供方 外部供方

34、什么样的文件属外来文件

不是体系要求的文件，需要在组织内传达执行的文件，都属于外来文件。

35、新版转换流程的角色及定位?

转换流程由五家机构参与确定，次序依次如下：
1、ISO（化组织）
确定每项标准修订的四个关键节点：颁布终稿（FDIS）、颁布正式（IS）、淘汰旧版标准、旧标准失效。
2、IAF（国际认可论坛）
与ISO联合颁布转换期指引文件。
3、认可机构
将细化IAF指引，确定针对受认可认证机构的详细要求。
4、认证机构
随后综合ISO、IAF和认可机构的规定和指引，确定转换流程以及向受认证组织提供的选择方案。
5、受认证组织
与认证机构合作，共同制定详细的转换策略。

36、2015年新版ISO9001 审核的难点

在对2015版标准进行确认的过程中，人们识别出来一些他们认为审核当中可能遇到的难点，而这些审核难点都是标准中的新要求，这对新入行的审核员来说必然是有困难的。
在DIS版ISO9001：2015确认过程中识别出的审核难点有：组织所处的环境、有关利益方、应对风险和机遇的措施、组织的知识、外部提供控制的类型和程度等。
从操作层面来讲，新版标准强调脱离“逐条审核”的需要。因为在审核过程中主要是对组织的过程进行评审，跟踪过程的轨迹，当审核组织的过程时，不单看的是这个过程本身。比如，当审核组织的采购时，不仅要看7.4条款，作为一个过程，要考虑采购的需求来自于哪里、供方的评价以及来料检验等。按照过程方法进行审核时，你会发现它跟很多其他的东西，比如能力、不符合等相关，也可能跟纠正措施或采购条款有关。作为审核员要问自己一个问题，企业这样做是否达到了所设定的过程目标，是否能让组织始终达成所设定的目标。如果你觉得有了问题的时候，需要追诉和验证组织的体系不符合ISO9001标准哪一条要求，对该情况进行定量或定性分析。

37、邮件发放受控文件要让收件人确认已阅？

当然需要，如果能通过系统实现（如文件被点击打开，系统则记录），如果无法实现，则需使用其他方式确认。

38、对原设计控制删减的企业如何处理？

可以将生产流程改造、工艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策划等作为“设计和开发”管理的对象。

39、9001强制要求过程和产品审核吗?

ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核。

40、好的质量体系如何在公司去推广？

运用好质量管理基本原则，将公司的要求、规定、考核等内容全部运用质量管理体系去实施。

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