ISO9001:2015标准之40问40答！（一）

1、ISO 9001:2015标准主要变化：

1）完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。2）用“产品和服务”替代2008版中的“产品”；强化了“产品”和“服务”的区别；增强了标准对服务业组织的适用性。3）对Zui高管理者提出了更多的要求。增加了“对质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；推进过程方法及基于风险的思想的应用；确保质量管理体系实现其预期结果；鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；推动改进；支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用”等要求。4）用“外部提供的过程、产品和服务”替代“采购”；要求确保外部提供的过程、产品和服务对组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生fumian影响。5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有关文件的要求，用保留“形成文件的信息”的证据替代“记录”。6）新增加“4.1理解组织及其环境”和“4.2理解相关方的需要和期望”条款；要求组织将组织所处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点；强调质量管理体系与组织的内外环境的适宜性。7）强调“基于风险的思维”这一核心概念；整个标准从“策划-实施-检查-改进”（4~10章）全过程都贯穿了风险控制的理念。8）将“组织的知识”作为资源进行管理。9）shanchu了“预防措施”、“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。10）修订了质量管理原则；体现了三个核心概念——过程、基于风险的思维和PDCA循环；大多数要求关于输出、关注实现预期结果、关注绩效。

2、新版标准中的七项管理原则是？

1、顾客导向2、领导力3、员工意识4、过程方法5、改进6、基于证据的决策7、关系管理

3、新标转版路线图是？

内审员培训、体系修订、运行记录、文件审核、现场审核。

4、“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。

5、ISO9001新标的核心目的是什么？

ISO9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系（QMS）的预期结果”。

6、新版中提到的知识部分怎么实现？

这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。

7、管理手册和管理者代表文件要强制取消？

可以不用取消原来已设定的管理者代表的方式，前提是这种方式是适用的。

8、哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？

在您的组织中，许多关键利益相关方需要知悉并理解ISO 9001的变化：
随着取消指定的管理者代表，管理层依然需要将相关的职责授权给体系经理。
管理层需要了解并契合新标准中的各项领导力要素。
流程负责人需要理解他们的义务——管理所确定的流程和相关的指标。
内部治理团队（例如：内部审核员和审核项目经理）需要确保：他们理解与环境、领导力和绩效相关的具体要求。

9、质量手册15版后肯定要更新吗？

手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁，它是按照标准的条款来编写的，标准更新了，手册肯定要更新。

10、新标准必须要建立的文件有哪些?

2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。