武汉扬铭企服:二类医疗器械备案流程及资料！一文看懂！

Zui近好多人咨询关于二类医疗器械备案相关的内容，我发现很多人都不太清楚办理二类备案需要的条件，以为办理起来很简单。其实二类医疗器械备案是需要满足一定条件的，以下整理了2025年Zui新操作流程及材料清单：

2025年Zui新操作流程及材料清单：

备案核心办理流程

1、确认是否满足备案条件

备案主体基本要求如下：

①、企业营业执照经营范围需含“第二类医疗器械销售”（个体工商户亦可申请）；

②、经营场所和库房需与经营规模相适应，且不得设在居民住宅内；

③、配备与经营质量相关的专业人员（如质量负责人需大专以上学历或初级以上职称，相关专业如医学、药学、生物工程等）。

2、提交主体材料进行备案

①、线上办理

登录「政务服务网」→ 搜索备案模块 → 选择主管部门→ 上传材料 → 提交审核。

注意：资料须真实、齐全，切勿造假！

②、线下办理

携带材料至公司所在区的主管部门现场提交。

3、审核通过领取备案凭证

通过后，登录系统下载电子备案凭证或到政务大厅窗口领取纸质凭证；

备案所需材料清单

1、基础材料

①、《第二类医疗器械经营备案表》；

②、营业执照副本复印件（经营范围需含二类医疗器械）；

③、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历/职称证明复印件；

④、经营场所和库房的产权证明或租赁协议。

2、制度文件

①、质量管理制度目录；

②、计算机信息管理系统说明）。

3、特殊情形附加材料

①、委托他人办理的，需提供《授权委托书》及受托人身份证复印件；

②、经营需冷链管理的医疗器械（如体外诊断试剂），需提供冷库验证报告及温控设备清单。

关键注意事项

1、备案信息公示

①、备案完成后，企业信息将公示于「国家药品监督管理局官网」；

②、经营场所需悬挂备案凭证复印件（电子凭证需打印并盖章）。

2、变更与注销

①、企业名称、住所、库房地址等变更，需在30日内办理备案变更；

②、终止经营二类医疗器械，需提交《第二类医疗器械经营备案注销表》。

3、定期自查

企业每年应定期向所在区主管部门提交年度自查报告。