在武汉申请二类医疗器械备案,具体流程如下:
准备申请材料789:
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)。平面图需画出各功能分区,分区管理,经营场所、库房、生活区需分开并相对隔离。
房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。经营场所和库房总面积一般不低于 120平方米(部分地区要求经营场所面积不小于 50平方米等,具体以所在区要求为准),且库房不在本区的,经营场所必须满足相应面积标准。住宅不得用作经营场所和库房。
企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件。质量负责人应当具备医疗器械相关专业(如医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称。
若经营涉及到专业技术要求较高的产品,如6840(含诊断试剂),质量负责人应当为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3年以上工作经历;6815/6846/6877 等类别,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
第二类医疗器械经营备案表:可在相关部门网站下载或在政务服务中心领取。
企业营业执照复印件:营业执照需包含医疗器械相关的经营范围,若没有需先进行经营范围的变更。
相关人员证明材料:
组织机构与部门设置说明:详细说明企业内部的组织机构和各部门的职责划分。
经营场所及库房证明材料7:
经营设施和设备目录:列出企业所拥有的用于经营医疗器械的设施和设备,如货架、冷藏设备、运输工具等。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录:包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
经办人授权证明:若经办人不是法定代表人或负责人本人,需提供《法定代表人授权委托书》和被委托人身份证复印件。
网上申报:
登录相关部门的政务服务网,进入医疗器械相关的备案申报系统5。
注册账号并登录,按照系统提示填写企业信息和上传申请材料的电子文档15。
确认填写信息无误后提交申请,等待系统受理和审核35。
窗口提交(部分地区要求):有些地区可能还需要将纸质申请材料打印出来,加盖企业公章,按照要求装订成册,前往企业所在地的政务服务中心食品药品监督管理局窗口提交47。
审核与审批3:
审核:相关部门会对申请材料进行审核,检查材料的完整性、真实性和合规性。
现场核查(可能):对于一些需要现场核实的情况,如经营场所的布局、设施设备的配备等,相关部门会安排工作人员进行现场核查。
领取备案凭证:如果申请材料审核通过且现场核查合格(若有现场核查环节),相关部门会颁发第二类医疗器械经营备案凭证3。企业可以根据通知前往政务服务中心窗口领取备案凭证,或者选择邮寄的方式获取