申请二类医疗器械备案的具体流程是怎样的?

2024-11-14 08:00 27.18.2.23 1次
发布企业
湖北今优企业服务有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖北今优企业服务有限公司
组织机构代码:
91420104MA4F0R6W1Y
报价
请来电询价
所在地
武汉市武昌区中南路
联系电话
18062671302
添加微信
18062671302
联系人
王经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18062671302

产品详细介绍

在武汉申请二类医疗器械备案,具体流程如下:


  1. 准备申请材料789:

    • 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)。平面图需画出各功能分区,分区管理,经营场所、库房、生活区需分开并相对隔离。

    • 房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。经营场所和库房总面积一般不低于 120平方米(部分地区要求经营场所面积不小于 50平方米等,具体以所在区要求为准),且库房不在本区的,经营场所必须满足相应面积标准。住宅不得用作经营场所和库房。

    • 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件。质量负责人应当具备医疗器械相关专业(如医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

    • 若经营涉及到专业技术要求较高的产品,如6840(含诊断试剂),质量负责人应当为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3年以上工作经历;6815/6846/6877 等类别,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

    • 第二类医疗器械经营备案表:可在相关部门网站下载或在政务服务中心领取。

    • 企业营业执照复印件:营业执照需包含医疗器械相关的经营范围,若没有需先进行经营范围的变更。

    • 相关人员证明材料:

    • 组织机构与部门设置说明:详细说明企业内部的组织机构和各部门的职责划分。

    • 经营场所及库房证明材料7:

    • 经营设施和设备目录:列出企业所拥有的用于经营医疗器械的设施和设备,如货架、冷藏设备、运输工具等。

    • 经营质量管理制度、工作程序等文件目录:包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

    • 经办人授权证明:若经办人不是法定代表人或负责人本人,需提供《法定代表人授权委托书》和被委托人身份证复印件。

  2. 网上申报:

    • 登录相关部门的政务服务网,进入医疗器械相关的备案申报系统5。

    • 注册账号并登录,按照系统提示填写企业信息和上传申请材料的电子文档15。

    • 确认填写信息无误后提交申请,等待系统受理和审核35。

  3. 窗口提交(部分地区要求):有些地区可能还需要将纸质申请材料打印出来,加盖企业公章,按照要求装订成册,前往企业所在地的政务服务中心食品药品监督管理局窗口提交47。

  4. 审核与审批3:

    • 审核:相关部门会对申请材料进行审核,检查材料的完整性、真实性和合规性。

    • 现场核查(可能):对于一些需要现场核实的情况,如经营场所的布局、设施设备的配备等,相关部门会安排工作人员进行现场核查。

  5. 领取备案凭证:如果申请材料审核通过且现场核查合格(若有现场核查环节),相关部门会颁发第二类医疗器械经营备案凭证3。企业可以根据通知前往政务服务中心窗口领取备案凭证,或者选择邮寄的方式获取


关于湖北今优企业服务有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2021年06月30日
法定代表人王伟
注册资本100
主营产品武汉注册公司,公司注册,公司变更,公司注销,代理记账,做账报税,代办营业执照,工商代办
经营范围企业管理咨询;财务咨询;税务服务;商务代理代办服务;资产评估;融资咨询服务;信息咨询服务;社会经济咨询服务;信息技术咨询服务;;人力资源服务;业务培训;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广
公司简介一、工商代理:工商注册(内资公司注册、外资公司注册、个体工商户注册)、企业变更(公司名称变更、法人变更、注册地址变更迁移、经营范围变更、股东股权变更、注册资金变更)、工商年报/地址异常解锁、刻制印章、营业执照注销(公司注销、个体户注销、税务注销)、工商疑难处理(股东失联注销、法人失联注销、股东失联变更)、商标注册;二、财务代理:*税务登记、建帐、记帐、申报纳税;*代理记账,做账报税;*整理错帐乱帐 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由湖北今优企业服务有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112