医疗器械内审员考试简介

1. 内审员定义：
食品药品监管部门负责监督企业执行《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规、规章的情况，对发现的问题依法进行处理。

2. 内审员职责：

（1） 负责对本单位质量管理体系运行情况进行监督检查，并做好记录；

（2） 负责对本单位质量管理体系文件进行审核和批准工作，包括文件的制定、修改和分发等；

（3） 负责组织开展本单位的内部质量审核和管理评审工作；

（4） 参与组织对供应商的质量管理体系的评估活动；

3. 申报条件：

（1） 具有大专以上文化程度或中级以上技术职称人员可报考初级资格。

（2） 相关工作满2年且具有中专以上学历或相关工作满4年的人员可报考中级资格。

4. 考试科目 初级资格考试分2个半天进行，每个科目的具体考试时间如下表所示：

5. 成绩查询及发证时间 初级资格证书于当年8月份公布成绩，9月1日起开始领取证书。中级资格证书于当年9月份公布成绩，10月底前开始领取证书。