ISO9000换版

ISO 9000 换 版：

1、2000年11月15日，《质量管理体系要求》（GB/T28001）正式实施。该标准是化组织（ISO）制定的质量管理和质量保证系列之一，适用于各类组织的质量管理活动；它也是我国国家标准《卓越绩效评价准则》的基础和依据。《规范》的制定和实施对于提高产品质量、增强企业竞争力具有十分重要的意义。

2、2001年3月1日起实施的新的国家计量检定规程对原国标进行了修改并重新发布实施了。新修订的国家计量技术法规将原来只针对产品生产企业的部分条款扩展到了所有行业及领域。其中涉及的质量管理内容主要有：明确提出要建立完善的产品质量控制体系和质量控制程序；规定了对产品的设计开发过程进行有效控制的必要性以及如何实现这些要求的具体方法等。

3、2003年10月31日，新版GJB9001A-2002 《医疗器械 质量管理体系 要求》、GJB9002-1999《药品经营企业管理办法》、《药品包装用材料和容器注册管理办法》，经中华人民共和国卫生部部务会议讨论通过后颁布施行。（以上三个文件均已被2004年6月份发布的Zui新版本所取代）。

4、2005年8月29日至30日在广州召开了全国医药卫生体制改革工作会暨第一次全体委员会议，会上发布了《关于加强医疗卫生行风建设的意见》。这个文件的出台标志着我国的医改已经进入了一个崭新的阶段——从以体制机制改革为主向注重内涵建设转变的阶段。

5、2006 年5 月18 日起施行的中国药典 2005年版收载了包括GMP在内的许多与制药相关的法律法规和管理制度的要求。

6、2007年7月底前，全部完成对新版的GBT19001-2008《食品安全通用标准食品中污染物限量使用原则和方法》《乳制品良好农业操作规范》等同标同质化标准的转换审核验收工作，2008年起开始执行此两项国家标准。

7、2009年底之前，全面推行HACCP计划。2010年前在全国范围内推广实施危害分析与关键控制技术指南（HAZARD）、药物非临床研究指导原则（GLP）、《生物安全手册》、《危险化学品重大事故隐患判定导则》等相关标准和政策建议。