药品生产工艺用水系统验证-生产工艺用水系统3Q验证

药品生产使用的水统称为工艺用水。主要有饮用水、纯化水、注射用水三类。其他工艺用水还有：初淋水、终淋水、灭菌锅冷却用水、冷却用氨水等，药品生产工艺用水的分类，根据化学和微生物的质量指标进行分类的。工艺用水的类型要看水质达到什么样的质量标准。达到饮用水质量标准的就是饮用水，达到纯化水质量标准的就是纯化水，达到注射用水质量标准的就是注射用水。这里主要讲纯化水、注射用水系统的验证。

水是药品生产重要的物料，工艺用水的质量直接影响药品的质量和用药的安全、有效，工艺用水质量必须得到切实的保障。纯化水、注射用水应符合中国药典标准要求。纯化水、注射用水系统是由水处理设备、存储设备、分配泵及管网等组成。生产工艺用水系统3Q验证要点如下：

一、安装确认（IQ）

安装确认是工艺用水系统验证的基础，主要是对工艺用水系统的硬件设施、部件、仪表和管路等进行检查和确认，保证其符合设计要求和相关标准。具体包括以下方面：

1. 环境要求：工艺用水系统所处的环境应清洁卫生，以防止对工艺用水产生污染。

2.图纸资料：核对工艺用水系统的相关图纸及附件资料，包括工艺用水系统的使用维护手册、制水工艺流程图、平面布置图、取样点和用水点分布图、电控系统原理图、电气接线图、管线走向图等。

3. 设备部件：核对工艺用水系统相关设备和部件清单，检查其已经正确安装，并关注容器内部的设备，如呼吸器滤芯等。

4. 电源连接和安全措施：核对控制系统的硬件已正确安装，软件可正常运行，关注电源连接和安全措施的正常性。

5. 监测仪表：核对工艺用水系统中与水直接接触部分的部件和管道的材质证明，应符合相关标准的要求。

6. 管道焊接和材质：确认管道焊接符合相关标准要求，可核对焊接人员的资质、焊接记录等，并关注焊接接缝的方式。

7. 清洗和消毒：确认工艺用水系统已经进行了清洗和消毒，不锈钢组件已经钝化。

8. 人员培训：确认操作人员和检测人员已经接受了相关培训并具备相应的资质。

二、运行确认（OQ）

运行确认是对工艺用水系统在正常运行条件下的性能进行测试和评估，主要包括预处理系统、脱盐装置、后处理装置、贮存装置、控制系统和仪器仪表等的正常运行测试。具体包括以下方面：

1. 系统试运行：在系统正常运行条件下，对工艺用水系统的各个组成部分进行试运行，如启动、关机、报警等测试。

2. 关键参数监测：在系统运行过程中，对关键参数如电导率、PH值等进行定时监测并记录数据，以确认系统运行参数的正确性。

3. 模拟实际使用情况：模拟实际使用过程中可能遇到的各种情况，如电源中断等，以确认系统在异常情况下的安全性和可靠性。

4. 水质测试：在不同liuliang下对水质进行分别取样测试，以确认Zui低用水量和Zui高用水量下系统仍能提供符合要求的工艺用水。

5.管理和操作规程：验证工艺用水系统有关管理和操作规程的适用性，一般应包括工艺用水系统的使用、监测、维护、消毒和故障排除等方面的内容。还应制定工艺用水系统相关记录表单。

6. 取样计划：制定详细的取样计划，规定各个取样点的取样频率，为后续的性能确认提供数据支持。

7. 系统稳定性测试：通过长时间运行和监测，确认工艺用水系统的稳定性和可靠性。

三、性能确认（PQ）

性能确认是对工艺用水系统在模拟生产条件下的性能进行测试和评估，主要包括系统的稳定性、可靠性和一致性等。具体包括以下方面：

1. 系统稳定性测试：通过长时间运行和监测，确认工艺用水系统在连续运行条件下的稳定性。

2. 系统可靠性测试：通过模拟实际生产过程中的各种情况，如原料变化、生产负荷变化等，测试工艺用水系统的可靠性和一致性。

3. 取样检测：按照取样计划进行定期取样检测，对水质进行全面的检测和分析，以评估工艺用水系统的性能和质量。

4.数据分析和趋势预测：通过对检测数据的分析和趋势预测，评估工艺用水系统的性能和质量是否符合预期要求，并及时采取相应措施进行调整和改进。

5. 持续改进和优化：根据性能确认的结果和数据分析的结果，对工艺用水系统进行持续改进和优化，tigao系统的性能和质量。

参考文献

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械工艺用水质量管理指南

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南