ISO13485医疗器械质量管理体系是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485是基于ISO9001的计划、执行、检查、行动（PDCA）的流程模型理念，但其目的是确保医疗器械的合规。
ISO13485更有针对性，并且对质量管理体系提出了更高的文件化的要求。ISO13485旨在帮助医疗器械制造商建立质量管理体系，并维持体系的有效性。它能确保医疗器械在设计、开发、生产、组装、运输、处置等所有阶段的安全性并符合预期用途。
认证依据包括：
ISO/IEC17021:2015-1《合格评定 管理体系审核认证机构的要求》
IAF MD 9:2017 《ISO/IEC 17021 应用于ISO13485医疗器械质理管理体系》
YY/T0287-2017/ ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
ISO 14971:2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
