1、受审核组织认证范围必须是在UKAS认可的范围内;
2、归属于国内食药局发布的《医疗器械分类目录》内的认证产品,需提供国内医疗器械的产品/生产/经营备案凭证或注册证,方可受理;
3、不属于国家药监局发布的《医疗器械分类目录》内,且产品仅供外销的,能提供在相应的出口国按照医疗器械管理的证明(例如出口欧洲的,能提供按照CE医疗器械指令检测的报告或CE证书;出口到美国的,能提供美国FDA医疗器械注册证等),方可受理。
4、如受审核组织认证范围所涉及的产品不属于上述3条款范围内,但组织能够提供相关证明文件(如:监管机构的证明)也可受理认证,但必须满足上述1条的要求。
5、对于医疗器械的配件企业,需提供医疗器械采购方的采购合同。