医疗器械有哪几类？

现在医疗器械大体分为三类：

一类医疗器械：不需要许可和备案。

二类医疗器械：需要备案管理。

三类医疗器械：需要许可和备案 。

注意点来了奥

在这分享一下二类，三类办理许可证的注意事项！！！

二类医疗器械许可证：

定义：是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

所需申请材料：

1．医疗器械备案申请书

2．营业执照正副本和公章

3．法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

4．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（！商用性质办公80平，仓储60平以上）。

5．产品经营目录表，合格证书。

6.商家购销合同、进货渠道。

三类医疗器械许可证：

定义：是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

沿申请材料：与二类基本相同 ，不同的地方：

1.地址要求；普通三类：办公室面积100平以上、仓库面积60平以上，含体外诊断试剂；办公室60平以上，仓库100平以上，冷库40m以上。

2. 人员要求；需要三名与医学专业相关的毕业证书