二类三类医疗器械的区别

今天来普及一下#二类三类证的区别#

II类与III类医疗器械在【注册要求，注册证编号，管理要求】上均有不同。

1️⃣根据《医疗器械监督管理条例》第二章第十三条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械实行产品注册管理。

2️⃣Ⅱ类Ⅲ类医疗器械产品注册审核部门不同。

第十六条规定申请第Ⅱ类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第Ⅲ类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料（进口II器械也由国务院食品药品监督管理部门审核）

3️⃣Ⅱ类临床实验管理Zui严格。

第二十四条规定除开部分情形之外，医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价，第二十五条规定，进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。医疗器械临床试验机构实行备案管理。第二十七条规定，第Ⅲ类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第Ⅲ类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布

4️⃣注册证编号不同

举例：京械注准20172080617 VS 国械注进20173656323

5️⃣III类器械监管Zui为严格

由于III类医疗器械有较高风险，对生产、注册、检验、经营及使用的监管Zui严格