武汉医疗器械经营许可证变更(详细流程!)
流程一:药品经营许可证项目变更分为两类:许可事项和登记事项。许可证变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。注册变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
流程二:变更医疗器械经营许可证的企业必须填写医疗器械经营企业许可证的变更申请书,提交加盖本企业印章的营业许可证和医疗器械经营企业许可证的复印件。变更质量管理者的,必须提交新质量管理者的身份证明书、学历证明书或职务证明书的变更企业的注册地址的,必须提交变更后地址的产权证明书或租赁合同的复印件、地理位置图、平面图保管条件的说明书的经营范围变更的,必须提交拟经营产品注册证明书的复印件和相应的保管条件的说明书的仓库地址变更的,必须提交变更后仓库地址的产权证明书或租赁合同的复印件、地理位置图、平面图和保管条件的说明书。
流程三:根据医疗器械经营企业检查验收标准,对医疗器械经营许可变更的,在受理之日起15个工作日内,由武汉市食品药品监督管理局对变更或者变更的决定进行审查,并由武汉市食品药品监督管理局作出准予变更的决定。
流程四:对《医疗器械经营企业许可证》进行许可的事项进行变更后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。修改后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
流程五:医疗器械经营企业因违法经营被武汉市食品药品监督管理局立案调查,但尚未结束的,或者接受行政处罚决定,但未履行处罚的,市食品药品监督管理局中止受理或审查医疗器械经营企业许可证的许可事项变更申请,直到事件处理结束。
流程六:本许可证有效期为《医疗器械经营企业》。期满后,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应在有效期届满前6个月向武汉市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。