武汉医疗器械公司经营许可证办理需要什么资料?(详细!)

2023-04-05 07:00 171.43.214.113 2次
发布企业
八戒(武汉)企业服务有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
八戒(武汉)企业服务有限公司
组织机构代码:
91420100MA49JMMC42
报价
请来电询价
服务品牌
八戒企服
服务项目
武汉代办医疗器械经营许可
服务范围
全武汉
关键词
武汉代办医疗器械经营许可,武汉医疗机械经营许可证办理
所在地
武汉市东湖新技术开发区光谷大道光谷国际企业中心二期祥云楼
服务热线
18207131151
业务部经理
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产品详细介绍

武汉医疗器械公司经营许可证办理需要什么资料?(详细!)



1、公司名称和业务范围、注册资本及股东出资比例、股东等身份证明;


2、医药产品注册证书、供应商营业执照、许可证、授权书;


3、品质管理文档等;


4、2人以上医学或相关专业学历,学历及简历;


5、具有医疗器械经营要求的办公场所和仓库的凭证;


6、组织章程,股东大会决议等;


7、其他有关材料。、




申请医疗器械经营许可证的周期


申请阶段:法律法规规定规定申请材料不完整或不符合法定形式,应当当当场或者在5个工作日内告知申请人需要纠正的所有内容;


现场审核阶段:立法规定,监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核,并根据医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。如需纠正,纠正时间不在审核期限内。



公示发证阶段:法律法规规定符合规定条件的,依法作出批准的书面决定,10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出批准的书面决定,说明原因。


不计算准备时间和整改时间只需要45个工作日,也就是2个多月。如果计算准备时间和整改后的审核时间会更长,比如技术能力不足,对法律法规了解不彻底,数据准备不足,整改不彻底,会大大延长,甚至多达一年。