武汉医疗器械公司经营许可证办理需要什么资料?(详细!)
1、公司名称和业务范围、注册资本及股东出资比例、股东等身份证明;
2、医药产品注册证书、供应商营业执照、许可证、授权书;
3、品质管理文档等;
4、2人以上医学或相关专业学历,学历及简历;
5、具有医疗器械经营要求的办公场所和仓库的凭证;
6、组织章程,股东大会决议等;
7、其他有关材料。、
申请医疗器械经营许可证的周期
申请阶段:法律法规规定规定申请材料不完整或不符合法定形式,应当当当场或者在5个工作日内告知申请人需要纠正的所有内容;
现场审核阶段:立法规定,监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核,并根据医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。如需纠正,纠正时间不在审核期限内。
公示发证阶段:法律法规规定符合规定条件的,依法作出批准的书面决定,10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出批准的书面决定,说明原因。
不计算准备时间和整改时间只需要45个工作日,也就是2个多月。如果计算准备时间和整改后的审核时间会更长,比如技术能力不足,对法律法规了解不彻底,数据准备不足,整改不彻底,会大大延长,甚至多达一年。