今优财务告诉您办理药品经营许可证流程及材料

一、行政许可项目名称：《药品经营许可证》(批发)筹建审批 

二、行政许可内容：药品批发经营单位许可证筹建审批 
三、设定行政许可的法律依据： 
1、《中华人民共和国药品管理法》； 
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 
3、《药品经营许可证管理办法》。 
四、行政许可数量及方式：无；按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的原则。 
五、行政许可条件： 
1、具有保证所经营药品质量的规章制度； 
2、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； 
3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师； 
4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备； 
5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件； 
6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

六、申请材料目录： 
申办人向省食品药品监督管理局提出筹建申请，报送“药品医疗器械经营许可证管理系统企业端---企业筹建申请”电子邮件，并提交如下纸质材料： 
1、《药品经营企业筹建申请事项和基本情况》； 
2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件； 
3、拟法定代表人身份证复印件、个人简历； 
4、拟企业负责人身份证复印件、学历证明原件、复印件及个人简历； 
5、拟质量负责人、质量管理机构负责人身份证复印件、执业药师资格证书原件及复印件、执业药师注册证书原件及复印件、《执业药师履历表》； 
6、股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明；  
7、授权委托书（需股东或发起人的法人签字或盖章，可在下载区下载样本）； 
8、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明（个人签名，加盖企业公章）； 
9、质量负责人、质量管理机构负责人无在其它单位兼职行为的自我保证声明（个人签名，加盖企业公章）； 
10、药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备及信息系统的可行性规划书。 
11、申报材料真实性的自我保证声明。（材料第1项在录入药品医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”后，会自动生成，点击打印即可；学历证明、执业药师资格证书、注册证书原件核验后退回申办人） 
七、申请材料要求： 
（一）申报资料的一般要求：申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册； 
（二）申报资料的具体要求： 
   1、企业法人提出申请的，申请人一栏填写企业法人单位名称，所有申报材料加盖公章； 
   2、自然人提出申请的，申请人一栏填写被委托授权人名字，所有申报材料需被委托授权人签字； 
    3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。

 八、行政许可申请受理机关：湖北省食品药品监督管理局      

九、行政许可决定机关：湖北省食品药品监督管理局