办理医疗器械经营许可证有什么要求？

办理医疗器械经营许可证有什么要求？

人员要求

• 企业负责人：应具有高中以上文化程度，并具备一定的医疗器械经营管理和质量管理体系知识

• 质量管理人员：需具有相关专业大专以上学历或中级（含）以上职称。经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级以上验光师资格等专业技术人员；经营植入材料和人工器官的企业，应具备医学类本科以上学历专业技术人员

• 其他人员：根据不同的医疗器械类别和经营规模，还需配备相应的销售人员、仓管人员等，建议中专或高中以上学历

场地要求

• 经营场所：具有与经营范围和经营规模相适应的相对独立的经营场所，一般办公场所必须是商业用房，商住两用也可行。如经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40 平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25 平方米

• 库房：具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备，库房面积一般不小于30 平方米，经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库使用面积应当不小于 200 平方米；若经营体外诊断试剂，仓库不小于 60平方米，还应有至少 20 立方米的冷库

制度要求

需建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等，确保产品的质量和可追溯性

设备要求

• 办公设备：至少有电话、打印机、传真机、台式电脑（不少于 3 台）、档案柜等

• 仓储设备：根据经营产品的特性，配备相应的货架、手推车、叉车等仓储设备，以及温湿度控制设备、消防设备等

• 质量检测设备：经营部分特殊医疗器械的企业，可能需要配备相关的质量检测仪器

产品要求

必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具产品的注册证、供应商营业执照、许可证及授权书等相关证明文件

计算机信息管理系统要求

企业应建立计算机信息管理系统，实现对医疗器械产品的购、销、存等环节的信息化管理，并能满足监管部门的追溯要求

专业指导、技术培训和售后服务能力要求

具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或约定由相关机构提供技术支持