申请医疗器械经营许可证的流程

申请医疗器械经营许可证的流程

准备阶段

• 明确经营范围：确定企业要经营的医疗器械属于第几类，因为不同类别的医疗器械经营许可要求有所不同。第一类医疗器械经营无需许可和备案；经营第二类医疗器械需要备案；经营第三类医疗器械则需要申请许可证

• 注册公司并取得营业执照：先完成企业的注册登记，取得工商行政管理部门颁发的营业执照，且营业执照上的经营范围需包含拟经营的医疗器械类别

• 准备申请材料：通常包括以下资料：

• 申请表：填写《医疗器械经营许可证申请表》

• 营业执照副本复印件：证明企业的合法经营资格

• 人员证明文件：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，以及质量管理人员的工作简历

• 场地证明文件：经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件

• 企业相关资料：企业组织机构与部门设置说明、医疗器械经营范围与经营方式说明

• 质量管理制度文件：经营质量管理制度、工作程序等文件目录，如采购、验收、贮存、配送、售后服务等管理制度

• 设备设施清单：主要经营设施、设备目录，包括存储设备、温湿度控制设备、消防设备等

• 计算机信息管理系统情况：已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

• 经办人授权证明：若委托他人办理，需提供授权委托书和经办人身份证明

申请阶段

• 网上申请或现场申请：可以先登录当地市场监督管理局或药品监督管理部门指定的医疗器械行政审批系统，进行网上申报，按要求填写相关信息并上传申请材料；也可以直接到当地负责医疗器械审批的部门的办事窗口，提交纸质申请材料

受理阶段

• 形式审查：主管部门收到申请后，会对申请材料的完整性、规范性进行核对、登记，检查材料是否齐全、是否符合法定形式等，并根据情况分别作出处理：资料齐全、符合法定形式的，予以受理；资料不齐全或不符合法定形式的，会一次性告知申请人需要补正的全部内容

审查阶段

• 资料审核：受理申请后，主管部门会对申报单位和申请材料进行详细审查，包括对企业人员资质、场地条件、质量管理制度、设备设施等方面的审核，以确定是否符合医疗器械经营许可证的颁发条件.

• 现场核查：对于一些关键项目或存疑的内容，主管部门可能会组织人员到企业的经营场所和库房进行现场核查，核实企业实际情况是否与申请材料相符，检查场地布局、设施设备配备及运行、人员配备及履职等情况

审批阶段

• 作出决定：主管部门会根据资料审核和现场核查的结果，在规定的时间内作出审批决定。符合条件的，予以许可；不符合条件的，不予许可，并书面说明理由

颁证阶段

• 领取许可证：经审批通过获得许可的企业，可按照主管部门的通知要求，凭受理回执或相关身份证明，到指定地点领取医疗器械经营许可证；部分地区也提供邮寄送达服务，或者可在网络上进行下载打印许可证