第二类、第三类医疗器械监管

主管部门：国家药监局

  改革事项：第二类、第三类医疗器械生产许可

  许可证件名称：医疗器械生产许可证

  设定依据：《医疗器械监督管理条例》

  审批层级和部门：市药品监管局

  改革举措：1.行政审批系统根据申请人类型、申报事项、生产方式、生产地址等，自动筛选并生成需提交的申报材料清单。2.对我市核发的营业执照、身份证明、医疗器械生产许可证、第二类医疗器械注册证等能通过数据共享在线核验获取的材料，不再要求申请人提交。3.关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书、申请材料真实性的自我保证声明等承诺声明性文书不再要求申请人上传，改为在申请页面提供标准文本进行勾选，自动生成至申请表合并进行电子签章的方式递交。4.第二、三类医疗器械生产许可证补发、注销等事项实现“零材料提交”。5.医疗器械生产许可证登记事项变更下放受理窗口直接办结，从原法定20个工作日，减少为5个工作日内承诺办结，将自由贸易试验区内第二、三类医疗器械生产许可审批时限由30个工作日压减至20个工作日。6.实现全程网办，“Zui多跑一次”，资料提交、资料补正、现场检查整改资料提交均在网上完成。

  监管措施：加大执法检查力度，督促企业严格落实医疗器械生产质量管理规范要求，发现违法违规行为的要依法严查重处。1.紧盯关键风险点，针对两年内多次监督抽检公告不合格、多次日常监管存在严重缺陷、多次受到xingzhengchufa、国家和市级飞行检查停产整改等企业，开展跨区飞行检查。2.对全市高风险医疗器械企业开展生产质量管理体系有效运行情况开展第三方机构现场评估。3.统筹医疗器械国抽和市抽情况，聚焦产品风险、企业管理风险、历年抽检不合格风险等关键风险，科学开展医疗器械监督抽检。