三类医疗器械许可证办理（含冷库）

三类医疗器械经营许可证办理要求及流程

一、经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)：

(1) 经营场所：100平方米

(2)库房：60平方米

(3)冷库：20立方米

二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的：

(1)经营场所：100平方米

(2)库房：40平方米

三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用复合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的：

(1)经营场所：60平方米

(2)库房：80平方米

四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(jinxian软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台，其中提供验配服务的，经营场所：30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

五、经营其他三类医疗器械的，经营场所：60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

办医疗器械经营许可证（三类）需要材料：

1、执照正副本，公章，法人章

2、所经营产品注册证编号，及产品注册证

3、注册地址房产证复印件、租赁合同原件，库房房本复印件，及租赁合同，办公室库房面积，办公室30，库房40，要求纯使用面积，会现场测量

4、医疗器械进销存软件

5、5个人分别担任企业负责人，采购，财务，库管，销售，质管等岗位需要身份证复印件，及所有人员办理体检报告（二甲以上医院出具的），现场核查时需要到场，其中，交材料时法人跟质管需要身份证原件及毕业证原件，质管要求是大专毕业满三年，医学相关专业

6、再就是办公室布置，库房布置，我们会安排人上门画图

办理流程：看地址画图→整理材料网登→药监交材料→交接/讲解现场验收材料→药监下户核查地址→有需要整改的补充整改材料→没问题安排取证

办理周期：材料提交后，2周左右