武汉代办二类医疗器械备案需要的材料和流程

武汉代办二类医疗器械备案需要的材料和流程

�� 一、常见的二类医疗器械有哪些?
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪、、体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、避孕套、避孕帽等

二、办理材料
1.《第二类医疗器械经营备案表》一份;
2.企业营业执照副本复印件;
3.法人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明;
6.企业经营场所、库房地址的地理位置图和注明实际实用面积的平面图、房屋租赁合同和房屋产权证明复印件;
7.企业经营设施和设备目录。
三、二类医疗器械备案申请流程
1.网上申报;
2.医疗器械监管科网上受理人对材料进行审查;
3.医疗器械监管科网上受理人对材料符合要求的制作备案凭证;
4.医疗器械监管科对纸质备案材料及备案凭证复印件予以归档保存。

四、办理二类医疗器械需要多少钱?
1.自己办
在人员、地址、公司等材料都具备的情况下，我们可以自主申请，自己申请是没有费用的，但需要自己摸索申请流程，因为每个地区的具体申请方法和流程都有所不同;
2.找代办
如果需要办理二类医疗器械备案，没有经营地址或医学专业相关人员，就可以找代办解决，一般情况下，代办地址+营业执照+质量负责人+二类医疗备案一套下来费用在几千元左右，不同地区价理格不同。
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✉️注册营业执照：1
✉️二类医疗器械经营备案：2
✉️二类医疗器械网络销售备案：3

3.合伙企业营业执照：此类型执照适用于两个或两个以上自然人或法人共同出资经营的企业，无需注册资本，可从事转让，需要做公证。可以设立分支机构，但不能再投资。

　　税务方面查账征收，承担无限连带责任或有限责任。

　　4.有限责任公司营业执照：此类型执照适用于由股东共同出资设立的企业，需投入注册资金，Zui少1元，无上限。

　　税务方面查账征收，根据企业的经营性质及经营业务来确定企业应缴纳的税种及税率。股东承担以注册资本为限度的有限责任。

　　5.非上市股份有限公司营业执照：此类型执照适用于由较多股东共同出资设立的企业，需投入注册资金，Zui少500万元，无上限。