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GSP冷库验证有什么要求?武汉冷库验证

更新:2024-04-28 07:00 发布者IP:59.173.31.75 浏览:0次
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GSP冷库验证,武汉冷库验证
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产品详细介绍

       GSP是英文Good SupplyPractice缩写,在中国称为《药品经营质量管理规范》。新版GSP要求药品经营和流通企业必须构建温湿度监控系统,并经过科学测试形成验证报告。作为重点检查对象的冷库在提交验证报告时需要注意哪些问题呢?本文中,小编就和大家介绍一下。

  第一、冷库安装的测点应该选用分体型产品,即温湿度传感器与变送器分离,安装时将温湿度传感器放置于冷库内,而变送器安装在冷库外,变送器要自带液晶温湿度显示,这样不用打开冷库门即可知道内部温度和湿度。

  第二、按规范要求布置监测点:平面单库20㎡以下应不少于2个监测点,20-50㎡不少于3个监测点,50-150㎡应不

少于4个监测点;151-300㎡应不少于5个监测点。如果少于以上要求,则不能通过药监部门检查。

  第三、安装调试时要注意温度范围控制在2~8℃,湿度范围控制在45~75%,如果超限则应该有三地报警,即:变送器就地蜂鸣报警、控制室声光报警、管理员手机短信报警。

  第四、现场验证时的测温设备必须经过省级以上计量部门的校准,并出具相关证书,否则报告无效。

  第五、现场验证时的测温设备布点必须符合制冷原理,结合“制冷系统设计原理”进行合理验证测试布点。每个验

证对象采用一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步和有效。待验证库区进行综合考虑的均匀性布点,高度方向对仓库进行分层监测,均分3个层面:层距地面250px,第二层中间位置,第三层距库顶750px。垂直间距不大于2米,水平面间距不大于5米。水平面方向距墙750px。

  对特殊目的和特殊性项目点进行布局,包括进出风口、门、窗、照明等位置至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑死角的风向死角位置至少应当布置3个测点。


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成立日期2022年10月10日
法定代表人胡建航
注册资本500万人民币
登记机关武汉东湖新技术开发区市场监督管理局
主营产品中药材检测,公共卫生检测,微生物检测,洁净室检测,验证,注册与咨询
经营范围许可项目:检验检测服务;认证服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:计量服务;环境保护监测;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;实验分析仪器销售;环境应急检测仪器仪表销售;生态环境监测及检测仪器仪表销售;专用化学产品销售(不含危险化学品);化工产品销售(不含许可类化工产品)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介武汉世纪久海检测技术有限公司总部位于武汉国家生物产业基地——光谷生物城,是一家专业从事药品检测、洁净室(区)及相关受控环境检测、产品微生物检测、公共场所环境检测、医疗器械注册咨询、质量体系建设咨询与验证技术服务的第三方检测机构。公司现已取得湖北省省级CMA资质认证证书、国家级CMA资质认证证书及ISO质量管理体系认证证书,并被评为“高新技术企业”。世纪久海自成立以来,坚持高标准定位、高水平运营、高 ...
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