第二类医疗器械是指需要控制其安全性和有效性的医疗器械。一般来说，第二类医疗器械的产品机制已经得到国际和国内的认可，技术已经成熟。
二级医疗器械包括温度计、血压计、心电诊断仪、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养盒、玻璃拔罐、X线拍片、B超、显微镜、生化仪等。
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第二类医疗器械条件要求：从事体外诊断试剂经营的，一人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历，并从事检验相关工作3年以上经验。医疗器械经营中从事植入、介入医疗设备的经营者，应具备医学相关专业大专以上学历，并经生产企业或供应商培训的人员。居民住宅内、军事管理区(不包括可出租区)及其他不适宜经营的场所，不得设置经营场所和仓库。
办理部门：地方市药品审批局药品审批科。
办理地点：申请人在国家食品药品监督管理局医疗器械生产经营许可证(备案)信息系统提交申请后，携带纸质材料到当地市政府服务中心综合窗口办理。
办理时限：现场审核合格的备案。
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