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武汉代办二类医疗器械经营许可证流程?经营哪些产品需要办理第二类医疗器械经营备案

更新:2024-05-12 08:00 发布者IP:59.174.144.115 浏览:0次
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武汉金达一诺企业服务有限公司商铺
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武汉金达一诺企业服务有限公司
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二类医疗器械,武汉代办二类医疗器械,武汉代办第二类医疗器械
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产品详细介绍

  武汉代办二类医疗器械经营许可证流程?经营哪些产品需要办理第二类医疗器械经营备案、武汉代办二类医疗器械经营许可证流程?经营哪些产品需要办理第二类医疗器械经营备案

  一、什么情况需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证

  

  按照国家医疗器械经营监管法律法规,规定:一类医疗器械的销售不需要办理医疗器械经营许可/医疗器械经营备案凭证,企业销售第yi类医疗器械只需要取得工商部门核发的营业执照即可;

   微信截图_20231226130813.png

  二类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营备案,取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售二类医疗器械,

  

  三类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营许可,企业取得医疗器械经营许可证后方可销售三类医疗器械。

  

  二、企业同时经营一类、二类、三类医疗器械需要办理什么证

  

  按照国家医疗器械经营监管法律法规,企业同时经营不同管理类别医疗器械,需要按照各管理类别要求,分别办理医疗器械经营许可/备案凭证。即,企业同时经营一类、二类、三类医疗器械,需要办理医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证

   微信截图_20231226132051.png

  三、一类、二类、三类医疗器械的举例

  

  抛开专ye人员按照《2017医疗器械分类目录》对产品分类目录分类需要专ye知识。本文主要是从科普的目的出发,在此对医疗器械分类做个通俗说明:

  

  第yi类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

  

  第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等.

  

  第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等

   微信截图_20230718151958.png

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