武汉市汉南区代办第二类医疗器械经营备案二类医疗器械（批发）备案

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一、武汉市第二类医疗器械经营备案办理流程：

　　1、申请：申请人通过食品药品部门申请；

　　2、受理：系统受理并审核电子申请材料，提出受理意见；

　　3、审核：负责审核申请人提交的申请材料；

　　4、审批：系统对申请人提交的申请进行审批；

　　5、证书的完成、制作和交付：

　　（1） 公告：处理结果对外自动显示；

　　（2）结果发布：申请人通过湖北省市场监督管理局综合业务申请系统查看加工状态证明时，他可以在外网电子证书的业务查询-下载栏下载电子二类医疗器械业务申请证书，自己打印证书（黑白）并粘贴在业务场所的显著位置。

　　二、武汉市第二类医疗器械经营备案，应当具备下列条件：

　　（1） 质量管理人员应具有国家认可的相关学历或职称，具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员；

　　（2） 有与其经营范围和规模相适应的经营场所和仓储场所；

　　（3） 储存条件与其他完全委托储存的医疗器械经营企业的经营范围和规模相适应的，不得设立仓库；

　　（4） 有适合医疗设备运行的质量管理体系；

　　（5） 有能力提供与医疗设备运行相适应的指导、技术培训和售后服务，或同意相关机构提供的技术支持。

　　三、武汉企业第二类医疗器械经营备案申请材料

　　1、《医疗器械经营企业备案凭证核发申请表》

　　2、营业执照

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件一份

　　4、组织机构与部门设置说明复印件一份；经营范围、经营方式说明复印件一份

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件一份

　　6、经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录复印件一份

　　7、经办人授权证明一份。

　　8、中华人民共和国居民身份证（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经办人）

　　湖北武汉代办第二类医疗器械经营备案、第二类医疗器械经营（批发）备案需要准备一系列的注册材料，并按照一定的流程进行办理。作为的工商注册咨询机构，武汉金达一诺企业服务有限公司将为您提供全程咨询和协助，确保您的注册顺利进行。如果您有任何关于经营许可证的问题或需求，请随时联系我们。期待与您的合作！