接触性创面敷料试验方法
第5部分:阻菌性
1范围
YY/T 0471的本部分规定了对声称具有阻菌性能的接触性创面敷料的阻菌性能进行评价的试验方法”。
本试验方法涉及微生物检测操作,宜由经过培训的人员在生物安全实验室中进行试验。
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
干态low moisture condition
敷料的两面都不湿的状态。该状态下的敷料,创面无渗出液或极少量渗出液,而敷料的外表面处于干燥状态。
注:敷料未声称阻水的,视为外表面处于干燥状态。
2.2
半湿态semi wet condition
敷料的一面是湿的状态。该状态下的敷料,创面有渗出液渗出,而敷料外表面处于干燥状态,即“外干内湿”;或者,创面无渗出液或极少量渗出液,而敷料外表面预期可处于潮湿状态,即“外湿内干”。
注﹔敷料未声称阻水的,视为外表面处于干燥状态;敷料声称阻水的,视为外表面处于潮湿状态。
2.3
湿态wet condition
敷料的两面都是湿的状态。该状态下的敷料,创面有渗出液渗出,而敷料外表面预期可处于潮湿状态。
注:敷料声称阻水的,视为外表面处于潮湿状态。
4挑战微生物制备
4.1挑战接种物制备
从粘质沙雷菌工作菌株斜面上挑取粘质沙雷菌菌落,在营养琼脂培养基平板上划线接种,26℃条件下过夜培养制得挑战接种物,用于干态阻菌性试验和半湿态(外干内湿)阻菌性试验。制备好的平板宜当日使用。
4.2挑战菌液制备
从4.1制得的挑战接种物平板上挑取粘质沙雷菌单菌落接种于营养肉汤培养基中,26℃条件下过夜培养,获得浓度约为10°CFU/mL的挑战菌液,用于半湿态(外湿干内)和湿态阻菌性试验。制备好的挑战菌液宜当日使用。
5干态阻菌性
5.1试验装置
图1为干态阻菌性试验装置示意图。挑战室用于盛放挑战接种物,采样室用于擦拭采样。试验前，采用经确认过的灭菌程序对试验装置进行灭菌备用。
