亚急性、急性、亚漫性和慢性毒性实验
毒理小动物实验按感染限期可分成四种,即:亚急性、急性、亚漫性和慢性毒性实验,
后三种可简称为反复感染毒性试验。
急毒就是指人体(人或动物实验)一次(或24钟头内数次)触碰外界有机化合物以后所造成的中毒了效用,乃至造成身亡。
慢性毒性就是指化学物对生物长期性小剂量功效后造成的毒副作用,感染限期≥6个月。
亚急毒指感染期不久(一般为3个月),或触碰有害物质时间不长(数10天甚至数月)对人体造成作用和(或)构造的危害。仍以毒性反应、毒副作用使用量、损伤靶器官、无功效水准及病理学组织学转变等叙述亚急毒。
亚急毒是处于急毒与慢性毒性中间的一种毒副作用主要表现,有时候也无法划分清晰的界线。
亚慢性毒性就是指动物实验持续多日触碰比较大使用量的外界有机化合物所发生的中毒了效用。
运用规范
ISO 10993-11, GB/T 16886.11, USP 88
DIN EN ISO 10993-11-2009医疗机械分子生物学点评 第11一部分:全身上下毒性试验
GB/T 16886.11-2011医疗机械分子生物学点评 第11一部分:全身上下毒性试验
ISO 10993-11-2006医疗机械的生物点评 第11一部分:全身上下毒性试验
YY/T 0127.14-2009口腔内部医疗机械分子生物学点评 第2模块:试验方法 亚急性经口全身上下毒性试验
YY/T 0127.15-2018口腔内部医疗机械分子生物学点评 第15一部分:急性和亚漫性全身上下毒性试验:经口方式
急性毒性试验就是指一次或24钟头内数次感染的实验,是毒副作用科学研究的第壹步。规定选用啮齿类或者非啮齿类二种小动物。一般为小白鼠或大白鼠选用经口、吸进或经皮感染方式。
急性毒性试验关键测量半数致死量(浓度值),观查急性中毒主要表现,经皮肤吸收工作能力及其对肌肤、黏膜和眼有没有部分刺激效果等,以给予受试化学物质的急性中毒材料,明确毒功效方法、中毒反应,并且为亚急性和慢性中毒了实验的观察指标及使用量分类给予参照。
慢性毒性实验是明确外界有机化合物的毒副作用低限,即长期性触碰该有机化合物能够造成人体伤害的阈使用量和无功效使用量。为开展该有机化合物的危险因素点评与制订人触碰该有机化合物的安全性限定规范给予毒理根据,如Zui膏允许浓度值和每日允许摄取量等。
亚急性毒性试验是在急性毒性试验前提下进一步检测受实验化学物质(添加物)的毒素对人体的关键人体器官或生理作用的危害,并估算产生直接影响的使用量,为慢性毒性实验做提前准备。亚急性毒性试验的具体内容与慢性毒性实验基本一致,仅试验期长度不一样。
亚急性毒性试验期一般为2周或4周。