武汉代办二类医疗器械销售许可证(武汉办理二类医疗备案的流程!)
第二类医疗器械是指需要控制其安全性和有效性的医疗器械。一般来说,第二类医疗器械的产品机制已经得到国际和国内的认可,技术已经成熟。
二级医疗器械包括温度计、血压计、心电诊断仪、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养盒、玻璃拔罐、 X线拍片、B超、显微镜、生化仪等。
武汉代办二类医疗器械销售许可证
条件要求:是一家或一家,是一家或一家,另一家是另一家;从事体外诊断试剂经营的,一人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历,并从事检验相关工作3年以上经验。医疗器械经营中从事植入、介入医疗设备的经营者,应具备医学相关专业大专以上学历,并经生产企业或供应商培训的人员。居民住宅内、军事管理区(不包括可出租区)及其他不适宜经营的场所,不得设置经营场所和仓库。
办理部门:地方市药品审批局药品审批科。
办理地点:申请人在国家食品药品监督管理局医疗器械生产经营许可证(备案)信息系统提交申请后,携带纸质材料到当地市政府服务中心综合窗口办理。
办理时限:现场审核合格的备案。
办理医疗器械经营许可证的流程
第一阶段:申请处理:药监部门检查申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不受理申请的决定(申请处理需要填写约100份资料,受理申请人发现任何资料填写有问题需要返还修改,发现重大不符合项目直接申请)。
第二阶段:实地调查:即药监部门指派一至三名审核员到企业经营现场进行审核,审核方式为现场提问考核及现场查看,审核方式为现场提问考核及现场查看,记录审核信息并提供审核结论,如不符合要求,可要求企业进行审核,审核方式为现场审核,审核方式为现场审核,审核方式为现场审核,并对审核信息进行审核,如发现不符合要求的,则由药监部门指定一至三名审核员到企业经营现场进行审核;
第三阶段:审查、公示、发行证明书:药监部门领导审查相关资料,决定是否向企业发行经营许可证,通过审查在相关网站公开企业相关信息,公开无异议的,通知企业领取医疗器械经营许可证。