医疗器械微生物测试、微生物限值检验

微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。

微生物限度检查：1、细菌、真菌菌落数；2、控制菌

微生物体型微小、结构简单，通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的微生物。微生物很小，但均有其一定的形态结构和生理功能，对外环境适应性极强，生长繁殖迅速，对人体有害，特别是当微生物生存在接触人体的医疗器械中。

医疗用品与人体接触的性质以及对人体使用安全性要求分三类：

Ⅰ：接触人体完整皮肤的医疗用品

Ⅱ类：接触人体未破损粘膜的医疗用品

Ⅲ类：进入人体无菌组织、器官和血液以及接触破损皮肤和粘膜的医疗用品

医疗器械/设备的微生物检测项目：初始污染菌、无菌检查及方法适用性验证、培养基适用性检查及灵敏度验、生物负荷试验等

医疗器械微生物的检测标准：

GB 15979-2002《一次性卫生用品卫生标准》附录B

《中华人民共和国药典》2010年版二部附录XI J“微生物限度检查法”