美国FDA医疗器械注册
FDA介绍
FDA（Federal Food and DrugAdministration）联邦政府食品类药监局，承担保证人药和饲料、生物制药和医药企业的安全系数，实效性，在维护群众身心健康，而且保证食品类供货，护肤品和辐射源商品的安全系数。关键管控：
1) food 食品类
2) drugs 药物
3) medical devices 医疗设备
4) radiation-emitting products 辐射源商品
5) vaccines，blood and biologics 疫苗，血夜和生物制药
6) animal and veterinary 小动物
7) cosmetics 护肤品
8) tobacco products烟草公司
医疗器械分类
生产制造、包裝早已進口医疗器械的公司，受FDA的机器设备及放射卫生核心CDRH的管控。FDA依照安全风险，将医疗器械分成ClassI,II, III。
l ClassI类机器设备由于安全风险较为低，开展一般管控，绝大多数商品为510(k)免除；
l ClassII类机器设备实施一般管控和尤其管控，绝大多数商品在510(k)的范围内，发售前必须进行发售前通告PMN；
l ClassIII类机器设备安全风险Zui大，发售前必须得到FDA的准许(PMA)。
医疗设备备案规定
依照 Title 21 CFR Part807，参加医疗设备生产制造和经销商而且出口产品目地是英国的加工厂或是设备必须每一年向FDA开展申请注册。该项程序流程称作加工厂备案(EstablishmentRegistration)。
加工厂备案和商品列为主要是为了更好地向FDA给予加工厂部位和加工厂生产制造的器材。掌握器材生产制造部位可以提升解决应急公共健康的工作能力。
加工厂备案和商品字段名
1. 报名费
l 全部加工厂在第一次备案以前必须进行交纳本财政年度的报名费；
l 每一年10月1日止12月31日必须进行交纳第二年的报名费。
2. 加工厂备案 Establishment Registration
l 加工厂名称和详细地址；
l 邓白氏码（DUNS)（如果有）；
l 业务范围，例如生产制造，剖析，生产制造，包裝等；
l 加工厂联系人名字，电子邮箱，联系方式；
l 采购商（如果有）
3. 英国意味着
开展医疗设备的生产制造，制造，拼装等生产的全部海外加工厂，在开展备案务必特定英国委托代理人做为加工厂意味着。英国委托代理人可以是定居在国外的住户还可以是美企。必须的信息内容：名字，详细地址，电話，发传真和E-mail。
4. 商品字段名
l 商品产品名称Proprietary name(Brandname),必须所有列举，如果沒有，可以填好产品规格，文件目录号或是产品类型等；
l 产品类型，FDA产品编号；
l 商品标签；
l 假如在premarket notification orapproval范畴内，还必须上传相对应的申请办理，如510(k), PMA等。
