平时美国分类为二类的产品(例如外科手术口罩) 需要先申请FDA510K，申请周期至少6-8个月
疫情期间口罩美国FDA注册
COVID-19应急口罩FDA代码，申请流程如下:（不适用N95口罩）
1)提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径;
2)填写FDA申请表;
3)签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效;
4)支付美金到美国FDA;
5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批( 企业注册和产品列名) ;
6)注册审批完成，获得批准号码;
7)代理公司颁发注册证明书;
8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。
正常医用口罩美国FDA注册流程，外科口罩不管是否灭菌，都是属于FXX，要走510（k）注册路径的类别，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
办理FDA注册流程：
1. 确定产品的分类。按照CFR TITLE21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；
2. 签订美国代理人；
3. 注册：1类产品直接进行工厂注册和产品列名； 2类产品需要准备510(k)文件；
4. 向FDA提交510(k)文件进行文件评审；
5. 进行工厂注册和产品列名。
