FDA 检查的目的是为了判定各企业设施/工厂遵守《联邦食品、药品和化妆品法》以及《美国联邦法典》(CFR)第21 篇相关规定的情况,包括 110 部分(人类食物生产、包装或保存《现行良好生产管理规范》(GMP))以及其他任何适用于特定食品产品类型的美国法规规定。
例如,罐装食品应根据 21 CFR 的 113 及 114 部分中有关低酸罐装或酸化食品的管理规定进行检查。膳食补充剂应根据21 CFR 的 111 部分中有关膳食补充剂的良好生产规范进行检查。
一次检查可以关注多项要求,例如罐装金枪鱼产品可以接受水产品危害分析和关键环节控制点(HACC)体系、罐头食品生产法规、标签规定以及现行GMP 合规情况等方面检查。
请注意对某一企业设施/工厂进行常规检查的目的是为了评估这一企业设施/工厂是否遵循了适用的美国法律规定,不是针对该国主管部门食品安全体系的系统审查。
被抽到FDA验厂,一般要怎么应对?
1)依照FDA相关法规要求对企业管理体系进行诊断和评估,提出差距分析
2)根据差异分析制定辅导计划,并依据计划指导企业进行体系建立、优化和改进,包含文件修订、记录补充和现场的整改等
3)对相关人员进行FDA相关法规和审厂相关知识培训
4)必要时,可在FDA审厂前对企业进行预审核
5)陪同FDA审核并翻译
6)确保通过FDA现场检查
7)协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至关闭
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