武汉专业代理二类医疗器械经营备案许可

2025-05-28 09:00 58.48.219.160 1次
发布企业
武汉舜槿华企业服务有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
武汉舜槿华企业服务有限公司
组织机构代码:
91420115MA49K5PQ7Y
报价
人民币¥100.00元每件
武汉免费注册公司
营业执照办理
代办工商营业执照
不成功不收费
公司企业变更
代理记账
关键词
公司注册,工商变更,个体户注册,资质办理,会计代账
所在地
湖北省武汉市江夏区五里界街毛家畈村路劲·时代城第5号楼21层03号房
联系电话
15827066938
手机
15827066938
法定代表人
岳忠婷  请说明来自顺企网,优惠更多
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15827066938

产品详细介绍

在武汉申请二类医疗器械经营备案(无需许可,仅需备案),需遵循以下专业流程和注意事项:


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### **一、备案基本条件**

1.**营业执照**  

   -经营范围需包含“二类医疗器械销售”或相关内容。


2.**经营场所与仓储条件**  

   -经营场所地址、面积需与实际业务匹配,仓库需符合医疗器械存储要求(如温湿度控制、分区管理等)。  

   -纯批发或无实体门店的企业,可仅设办公场所,但需说明仓储委托情况(如委托第三方物流)。


3.**质量管理制度**  

   -需建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理制度。


4.**专业人员**  

   -企业负责人需具备医疗器械相关知识,质量负责人需大专以上学历或初级以上职称(相关专业如医学、药学、生物工程等)。


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### **二、备案申请流程**

1.**线上申报**  

   -登录湖北省药品监督管理局官网或“湖北政务服务网”,进入医疗器械经营备案系统,提交《第二类医疗器械经营备案表》及相关材料。


2.**所需材料**  

   -营业执照副本复印件  

   -法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历/职称证明  

   -经营场所和仓库的产权证明或租赁协议(附平面图)  

   -质量管理制度目录及经营设施设备清单  

   -委托仓储的需提供委托协议及受托方资质  


3.**提交审核**  

   -材料齐全后在线提交,武汉市市场监管局或区局会在1-3个工作日内完成备案,出具《第二类医疗器械经营备案凭证》(无现场核查)。


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### **三、注意事项**

1.**备案后管理**  

   -备案信息变更(如地址、负责人等)需在30日内办理变更备案。  

   -每年1月底前需提交年度自查报告至监管部门。


2.**合规风险**  

   -禁止经营未获注册证的二类医疗器械,确保产品资质齐全。  

   -网络销售需额外办理《互联网药品信息服务资格证书》。


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### **四、武汉特色政策**

-**“一址多照”**:自贸区武汉片区等地允许同一地址注册多家企业,需提供分割证明。  

-**全程网办**:备案可通过“鄂汇办”APP或湖北政务网线上完成,无需现场提交。  

-**咨询渠道**:武汉市市场监管局或各区局药械科提供指导。


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### **五、代理服务选择建议**

若需专业代理,建议考察:  

1.是否熟悉武汉各区备案实操细节(如东湖高新区对生物医药企业有专项支持)。  

2.能否提供质量管理制度模板、人员培训等增值服务。  


所属分类:中国商务服务网 / 公司转让
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