武汉医疗器械经营备案被吊销原因是什么

2025-05-28 07:00 27.16.131.66 1次
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武汉医疗器械经营备案被吊销原因是什么

疗器械经营备案被吊销的原因主要有以下几类:


主体资格方面


  • 营业执照问题:企业营业执照被吊销、注销,其市场主体资格已终止,医疗器械经营备案也会随之被取消。

  • 企业关闭或停业:企业主动终止经营活动,或因经营不善等原因长期停业,无法继续开展医疗器械经营业务,监管部门会吊销其经营备案。


经营条件方面


  • 经营场所和库房问题:实际经营场所、库房与备案登记的地址不一致,且未按规定办理变更手续,或者经营场所、库房不存在,无法保证产品的储存、经营条件,会导致经营备案被吊销。

  • 人员资质不达标:企业的质量管理人员等关键岗位人员离职后未及时补充,或者新聘用的人员不具备相应的专业学历、职称或工作经验,无法满足经营质量管理要求。


经营行为方面


  • 违法经营:经营未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

  • 出借资质:以出借、出租等方式允许他人以本企业的名义经营医疗器械。

  • 擅自变更经营范围或经营方式:超出备案登记的经营范围、经营方式从事医疗器械经营活动,如未经许可从事批发业务或扩大经营的医疗器械品类。

  • 违规网络销售:通过网络销售医疗器械时,未按规定进行网络销售备案,或者在网络平台上发布虚假信息、夸大产品功效等违规行为。


质量管理方面


  • 制度执行不到位:未建立或未有效执行采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等质量管理制度,导致医疗器械经营过程无法可依、无章可循,出现质量问题。

  • 不良事件报告问题:对医疗器械不良事件隐瞒不报、谎报或迟报,未按照规定建立不良事件监测和报告制度,或者在发生不良事件后未采取有效措施进行调查、处理和整改。


其他方面


  • 不可抗力因素:因自然灾害、政府规划调整等不可抗力导致企业无法继续正常经营医疗器械业务,在一定情况下可能会被吊销经营备案。

  • 不配合监管:拒绝、阻挠监管部门的监督检查,或者在检查中提供虚假材料、隐瞒真实情况,使监管工作无法正常开展,监管部门可能会吊销其经营备案。