武汉个体户能不能申请医疗器械经营备案需要准备材料是什么
在武汉,个体户可以申请医疗器械经营备案。需准备的材料如下:
《第二类医疗器械经营备案表》:可从武汉市市场监督管理局官网下载或到政务服务窗口领取,填写内容包含经营范围、经营设施、设备目录等,委托他人代办的需有法人签字的委托书及被委托人身份证复印件,以及申请材料真实性的保证声明,并有法定代表人签字、企业公章、日期。
营业执照复印件:提供含有统一社会信用代码的营业执照副本复印件,证明经营主体的合法性和经营范围的合规性。
人员资质证明:提供法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件,质量负责人需具备医疗器械相关专业学历(特殊事项需要大专以上)。
组织机构与部门设置说明:简要描述企业内部的组织机构设置和各部门的职责,体现企业具有合理的管理架构,以确保医疗器械经营活动的规范开展。
经营范围、经营方式说明:明确企业计划经营的医疗器械具体品类和经营模式,如批发、零售或批零兼营等,需与实际经营情况和相关法规要求相符。
经营场所与库房证明:提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图(注明实际使用面积、仓库注明验收区、合格区、不合格品区、退货区等)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。
经营设施与设备目录:详细列出企业用于医疗器械经营的各类设施和设备,包括名称、型号、数量、用途等信息,证明企业具备满足经营需求的硬件条件。
经营质量管理制度文件:包括采购、验收、储存养护、出库、医疗器械不良事件报告、召回等管理制度的文件目录,体现企业建立了完善的质量管理体系,以保障医疗器械的质量安全。