在武汉办理二类医疗器械备案，需要准备的材料和手续如下：
一、必备材料
第二类医疗器械经营备案表：这是申请备案的基础表格，需要详细填写企业信息、产品信息等内容。
营业执照：提供企业的营业执照副本复印件，证明企业的合法经营资格。如果企业已经实现了三证合一（营业执照、组织机构代码证、税务登记证合并），则只需提供三证合一后的营业执照复印件。
人员资质证明：
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。这些文件用于证明企业关键人员的身份和资质。
质量负责人需具备医疗器械相关专业学历（特殊事项需要大专以上）。
还需提供企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件，以及个人简历。
组织机构与部门设置说明：提供企业内部的组织机构设置和部门职责的说明，以便监管部门了解企业的管理架构。
经营范围、经营方式说明：详细阐述企业的经营范围和经营方式，确保与备案的医疗器械产品相符。
经营场所与库房证明：
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图。
房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。这些文件用于证明企业的经营场所和库房地址的合法性，以及满足相关法规对经营场所和库房的要求。
注意，办理之前一定要有能用的场地，包括办公地址和仓库等，面积要求120平米以上（具体面积要求可能因当地管理部门而异，需在办理前询问）。
经营设施与设备目录：列出企业拥有的与医疗器械经营相关的设施和设备，包括其名称、型号、数量等。
经营质量管理制度文件：提供企业制定的与医疗器械经营相关的质量管理制度和工作程序的文件目录，以证明企业具备完善的质量管理体系。
经办人授权证明：如果备案申请是由企业经办人代为提交的，需要提供经办人的授权证明。
二、办理手续
提交备案申请：备案人需向所在地设区的市级食品药品监督管理部门（或根据当地规定，可能是省级药品监督管理部门）提交备案申请。提交方式可以是线下递交纸质材料，也可以是线上通过国家药品监督管理局的官方网 站进行网上申报。
资料审查：食品药品监督管理部门会对备案人提交的资料进行完整性核对和审查。如果申请材料齐全且符合法定形式，监管部门将接受备案资料，并出具第二类医疗器械经营备案凭证。
领取备案凭证：审核通过后，备案人需前往食品药品监督管理部门领取第二类医疗器械经营备案凭证。如果是网上申报，部分地区可能支持在线获取备案证书。
