医疗器械公司需要办什么资质和证件

医疗器械公司需要办什么证件和资质？

经营医疗器械需要办理的证件主要包括以下几类：

一、医疗器械经营许可证

· 定义：医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，它是企业合法经营医疗器械的凭证。

· 办理条件：

· 具备与经营的医疗器械相适应的经营场地、环境条件、贮存条件。

· 具备与经营的医疗器械相适应的专业技术人员。

· 具备对经营的医疗器械进行质量检验的机构或者人员，以及检验设备。

· 具备保证医疗器械质量的管理制度。

· 办理流程：

· 经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件等材料，前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

· 工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查。

· 对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

二、营业执照

· 定义：营业执照是企业合法经营的凭证，包含了企业的基本信息，如企业名称、住所、注册资本、经营范围等。对于医疗器械企业来说，营业执照上应明确标注有医疗器械的经营范围。