一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、“经营场所”与营业执照中“住所”一致；
2、批发企业经营场所和库房总面积不低于120平方米；
3、在经营场所外设置库房的，建议库房地址设在武汉市内；
4经营6840体外诊断试剂的，经营场所不得少于40平方米，仓库不得少于60平方米，如需要配备冷库的，冷库容积不得小于20立方米；
注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内(很多电商朋友达不到这个要求，没有关系，美嘉企服帮您搞定)
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，
2、需单独任命质量负责人，质量负责人为医疗器械相关zhuanye，中专以上学历或者初级以上zhuanye技术职称。（医疗器械相关zhuanye包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理学、计算机等zhuanye）。其中经营6840体外诊断试剂的，质量负责人需为主管检验师，或具有检验学相关zhuanye大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。（检验学相关zhuanye包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术等zhuanye）
医疗器械相关zhuanye指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等zhuanye
三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4、组织机构与部门设置说明:
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人授权证明:
10、其他证明材料(如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)，没有以上条件也没关系，我们会帮您搞定。