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武汉医疗器械注册所需要的资料清单 医疗器械认证注册

更新:2024-05-06 08:00 发布者IP:14.155.130.92 浏览:0次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥6999.00元每件
所在地
深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
联系电话
0755-84039032
手机
13652387286
联系人
程小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

武汉医疗器械注册所需要的资料清单通常包括以下几项:

  1. 医疗器械注册申请表:这是申请注册的基本文件,需要详细填写产品的相关信息。

  2. 企业营业执照:证明企业的合法经营资格。

  3. 企业组织机构代码证书:证明企业的组织结构和代码信息。

  4. 企业质量管理体系文件:展示企业的质量管理体系和运作情况。

  5. 生产许可证:如果涉及生产环节,需要提供相应的生产许可证。

  6. 质量检验报告:展示产品的质量和性能符合相关标准。

  7. 医疗器械说明书:提供产品的详细使用说明和注意事项。

  8. 医疗器械-06.png

  9. 包装标签:展示产品的包装和标签信息。

  10. 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明:包括身份证明、学历证明、职称证明等。

  11. 生产场地证明文件:如房产证明或租赁协议等,证明生产场地的合法性和合规性。

  12. 拟生产产品范围、品种和相关产品简介:说明企业计划生产的医疗器械范围和品种。

  13. 主要生产设备及检验仪器清单:列出企业主要的生产设备和检验仪器。

  14. 产品注册证书:如果涉及多个型号或规格的产品,需要提供相应的产品注册证书。

  15. 供应商营业执照、许可证及授权书:如果涉及外购部件或原材料,需要提供供应商的资质证明和授权文件。

  16. 其他相关材料:根据具体情况可能需要提供的其他证明文件或资料。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
公司简介凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构,致力于从事ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CG ...
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