武汉代办第二类医疗器械经营备案：2024年第二类医疗器械经营备案办理指南！

2024年第二类医疗器械经营备案办理指南！第二类医疗器械备案办理流程：

　　01、申请：申请人需备齐资料后，向当地市场监督管理局提出申请。

　　02、受理：主管部门对提交的材料进行核对、登记，作出受理或不予受理决定。

　　03、审核：受理后，主管部门对申报单位和材料进行审查及现场核查，作出通过或不予通过决定。

　　04、颁证：审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发备案凭证。

   第二类医疗器械条件要求：从事体外诊断试剂经营的，一人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历，并从事检验相关工作3年以上经验。医疗器械经营中从事植入、介入医疗设备的经营者，应具备医学相关大专以上学历，并经生产企业或供应商培训的人员。居民住宅内、军事管理区(不包括可出租区)及其他不适宜经营的场所，不得设置经营场所和仓库。

武汉代办第二类医疗器械经营备案申请材料

　　1、《医疗器械经营企业备案凭证核发申请表》

　　2、营业执照复印件

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件一份

　　4、组织机构与部门设置说明复印件一份；经营范围、经营方式说明复印件一份

　　5、经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件一份

　　6、经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录复印件一份

　　7、经办人授权证明一份。

　　8、中华人民共和国居民身份证（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经办人）

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