办二类医疗器械备案有什么要求
更新:2025-01-17 08:00 编号:27362727 发布IP:171.113.28.143 浏览:30次- 发布企业
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详细介绍
办二类医疗器械备案有什么要求?
对于二类医疗器械备案很多人都很陌生,甚至有时候都不清楚自己所经营的产品是在二类医疗器械的范畴里。那么怎么才能知道自己所经营的产品是不是在二类医疗器械的范畴里呢?主要的区分办法就是对照医疗器械产品目录了,这个找的时间可能会久一点。今天就一起来了解下怎么办理二类医疗器械备案。
二类医疗器械备案要求:
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
这些都是申请的公司需要满足的基本要求,而二类医疗器械备案也分为批发和零售两种,也可以两类都经营。这个是经营方式的一种区分,而在申请二类医疗器械备案的时候对于资料也有详细的列表。
二类医疗器械备案资料:
1、企业《营业执照》复印件;
2、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
3、企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
4、企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
5、企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;
6、经营设施、设备目录,经营质量管理制度、工作程序等文件目录复印件;
7、经办人授权证明;
8、其他证明材料。
成立日期 | 2021年06月30日 | ||
法定代表人 | 王伟 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | 武汉注册公司,公司注册,公司变更,公司注销,代理记账,做账报税,代办营业执照,工商代办 | ||
经营范围 | 企业管理咨询;财务咨询;税务服务;商务代理代办服务;资产评估;融资咨询服务;信息咨询服务;社会经济咨询服务;信息技术咨询服务;;人力资源服务;业务培训;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广 | ||
公司简介 | 一、工商代理:工商注册(内资公司注册、外资公司注册、个体工商户注册)、企业变更(公司名称变更、法人变更、注册地址变更迁移、经营范围变更、股东股权变更、注册资金变更)、工商年报/地址异常解锁、刻制印章、营业执照注销(公司注销、个体户注销、税务注销)、工商疑难处理(股东失联注销、法人失联注销、股东失联变更)、商标注册;二、财务代理:*税务登记、建帐、记帐、申报纳税;*代理记账,做账报税;*整理错帐乱帐 ... |
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