武汉医疗器械注册所需要的资料清单 二类医疗器械许可证办理流程

在武汉办理二类医疗器械许可证需要准备以下资料：

1. 医疗器械经营许可证申请表（原件1份）；

2. 经营执照（副本）；

3. 单位代码证（复印件）；

4. 法定代表人、企业负责人明（复印件1份）；

5. 品质经理职位简历（原件1份）；

6. 职业技术人员清单（原件1份）及职业技术人员身份证、学历证书、职称证书（复印件1份）；

7. 单位及部门设置说明；

8. 业务范围，业务方式说明；

9. 经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、住宅所有权证明书或住宅租赁发行的住宅租赁证明书的复印件。仓库委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份）；

10. 企业生产设备目录；

11. 文件目录，如经营质量体系、工作程序等。包括采购、验收、入库、出库、质量追踪、用户反馈、不良事件监测、质量事故报告系统（原件1份）；

12. 企业已安装计算机信息管理系统的基本情况介绍和功能说明，打印系统首页（原件1份）。

二类医疗器械许可证的办理流程如下：

1. 在政务服务网在线申报；

2. 提交申报材料；

3. 材料符合要求，给予受理；

4. 对提交材料进行审查；

5. 对材料符合的进行备案；

6. 证件制作与送达。

如果选择线下办理，则需根据办事指南材料目录准备申请材料，提交材料并获得实施机关出具的受理凭证或不予受理通知书，Zui后获得审批结果。