ISO9001对2015标准“不合格”应对措施的理解与思考

日常的认证审核过程中，在审核员与组织交流时，经常会谈到关于“不合格”整改（这里的整改是指应对或处置的概念）等方面的问题，组织一般都会说到“需要对‘不合格’进行纠正”，还有“实施纠正措施”等，这无疑是对的，但不够全面。对已发生的“不合格”整改时，是否都需要进行纠正？或者仅仅进行纠正就可以？

标准条款理解

GB/T19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系要求》

10.2不合格和纠正措施

10.2.1当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：

a）对不合格做出应对，并在适用时：

1）采取措施以控制和纠正不合格；

2）处置后果。

与ISO9001：2008标准相比，ISO9001：2015标准的10.2.1 a）条款要求更明确、更丰富：

1.合格（不符合）定义为：“未满足要求。”此条款中的“不合格”，应是指通过监视和测量（9.1.1）发现的不合格，也包括了标准8.7“不合格输出”。

2.标准明确了对已发生的“不合格”要予以应对。“应对”即是对“不合格”及时作出反应，如报告、标识、记录、区域划分等。

3.在作出“应对”的基础上，“适用时”：一是要采取措施对不合格予以控制（限制）和纠正（改正）；二是要处置（处理）不合格引起的后果。

应该根据具体的“不合格”情形和状态，采取以下的措施或措施之一：

1.对“不合格”采取控制或限制措施，使其不扩散、不继续发生偏差，减少其影响（如环保、安全突发事件的应急准备处理）；

2.采取“纠正”的措施，使其恢复并满足要求（如故障设备的修理）；

3.对“不合格”导致的后果进行跟踪处理，以减少或减轻其后果的影响程度。

“不合格”表现情形、状态分析

质量管理体系是由相互关联的过程所组成。PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。PDCA是实施过程管理的四个阶段。故在日常的管理体系运行中，可能产生的“不合格”(未满足要求)也体现在这四个具体阶段：

1.策划未满足要求：未按要求进行有效的策划或策划不到位，规定的要求不明确，实施准则不清楚等。通常的表现形式为：未制定管理程序、标准或作业文件，或制定的文件不完整、准则不清楚，文件缺乏操作性等。

2.实施、监测未满足要求：主要体现在过程因素的不良状态（人、机、料、法、环、测等6个方面），未按过程运行要求实施或可能导致不良的过程结果。

过程运行状态的不合格，如：人的不良行为、物的不符合状态（设施、材料等）以及不符合要求的运行环境等。

过程运行或过程结果监测的不合格，如：未按规定的要求进行过程运行（如过程参数不符合），未按规定对过程运行参数、过程运行状态进行监测，或未对过程输出结果进行监测。

过程运行记录、过程结果监测证据反映的原始状态不合格，或未有原始状态证据，通常是对以往过程运行状态的追溯、跟踪或检查中产生的不合格。表现形式为：未有过程运行特性状态的证据，或表明过程运行状态的证据不要求符合。

3.过程输出/结果未满足要求：体现在过程的输出结果——过程产品或Zui终产品或服务质量不能满足要求。表现形式为：不合格产品或不合格服务。

4.处置（活动）过程未满足要求：对监测发现的不合格未按要求进行处理（包括未处理或处理不能满足要求），包括对顾客的投诉未进行及时处理等或者处理的证据不符合要求。

ISO9001：2015标准10.2.1a）条款提出了组织在质量管理体系日常运行中对可能发生的“不合格”的具体应对要求，是基于风险思维的体现，特别是对“不合格控制”和“后果处置”的措施要求，是防范、消除、减少或减轻由“不合格”产生风险和后果的具体措施要求。环境、职业健康安全管理体系的“应急准备和响应”就是“不合格控制”和“后果处置”内容的具体延伸。

由于不同组织的产品、服务有着不同的类型，产品、服务的内容不同；管理体系每一个过程有着“PDCA”不同的具体运行阶段；影响每一个过程质量的因素包括“人、机、料、法……”诸多方面因素；“不合格”体现的内容、形式、名称也有所不同，如“缺陷、缺失、隐患、故障、失精、偏差……”，都是“不合格”在不同行业、不同组织环境下的代名词。组织应针对管理体系日常运行中发生的“不合格”的具体情形、状态、表现形式，以及“不合格”的性质、影响程度等诸多方面进行分析，并结合行业特定要求及相关的法律法规要求，采取有效的应对措施，更有效地防范、管控“不合格”带来的风险。