二类医疗器械办理需要什么条件及材料

医疗器械二类办理需要什么条件及 材料

第一、需要有工商的营业执照、执照中需要有销售或者是零售医疗器械2类的经营范围。

第二、需要提前准备好的信息有、联系人、联系电话、经营范围、法定代表人、企业负责人、质量管理人、企业人员情况 （人员总数、质量管理人员、售后服务人员、专业技术人员）。经营场所及 库房条件简述及库房条件（包括环境控制、 设施设备等i实际情况）

第三、材料清单如下

1、 医疗器械经营许可申请表，

2、营业执照复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明以及学历证明复印件

4、组织机构与部门设置说明

5、经营场所、库房的地理位置图、平面图，库房的产权证明及使用权证明复印件

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、申报材料真实性自我保证声明；

10、授权委托书