ISO13485 医疗器械质量管理体系需要哪些文件？

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；4.申请方声明执行的标准；5.医疗器械产品注册证（复印件）;6.产品生产全过程情况产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；8.主要外购、外协件清单；9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。SO各个体系在做审核时，都需要准备资料，牵涉的内容复杂令人头疼不已。为了解决各位的烦恼，小编特意整理出一份《ISO各体系认证审核前准备资料清单汇总版》。以下内容可供各位作为参考，需根据具体情况再做调整。